COVID-19 SARS-CoV-2 Antigen （Ag) Kaset Tes Cepat Deteksi Saliva di lokasi dengan tanda CE

Perangkat Uji Cepat Antigen COVID-19 (Ag) (Kaset dengan Buffer)

 

Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.

Tujuan Penggunaan: Perangkat Tes Cepat COVID-19 Ag adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antigen spesifik untuk SARS-CoV-2 yang ada di naso-faring manusia.Tes ini hanya untuk digunakan oleh profesional, sebagai bantuan untuk diagnosis dini infeksi SARS-CoV-2 pada pasien.Hasil tes ini seharusnya tidak menjadi satu-satunya dasar diagnosis;pengujian konfirmasi diperlukan.

Ringkasan

Coronavirus adalah virus RNA sense-positif beruntai tunggal dengan amplop berdiameter sekitar 80 hingga 120 nm.Materi genetiknya adalah yang terbesar dari semua virus RNA dan merupakan patogen penting bagi banyak hewan peliharaan, hewan peliharaan, dan penyakit manusia.Dapat menyebabkan berbagai penyakit akut dan kronis.Tanda-tanda umum seseorang yang terinfeksi virus corona antara lain gejala pernapasan, demam, batuk, sesak napas, dan dispnea.Pada kasus yang lebih parah, infeksi dapat menyebabkan pneumonia, sindrom pernafasan akut yang parah, gagal ginjal, dan bahkan kematian.Coronavirus baru 2019, atau "SARS-CoV-2 (COVID-19)" yang dinamai oleh Organisasi Kesehatan Dunia dapat menyebabkan epidemi pneumonia.Hasil deteksi kit ini hanya untuk referensi klinis.Hasil tes ini seharusnya tidak menjadi satu-satunya dasar diagnosis;pengujian konfirmasi diperlukan.

Prinsip

Alat Uji Cepat Air liur COVID-19 Ag menggunakan immunoassay sandwich antibodi ganda.Membran NC yang telah diimobilisasi sebelumnya dengan antibodi monoklonal melawan antigen SARS-CoV-2 dan anti-tikus
antibodi poliklonal, dan koloid-emas terkonjugasi dengan antibodi monoklonal khusus untuk antigen SARS-CoV-2.Jika antigen SARS-CoV-2 ada dalam sampel, kompleks terbentuk
antara konjugat anti-SARS-CoV-2 dan antigen akan tertahan oleh lapisan monoklonal anti-SARS-CoV-2 spesifik di Tregion.Hasil muncul dalam 10 hingga 20 menit dalam bentuk garis merah
yang berkembang di strip.

Apakah sampel mengandung antigen SARS-CoV-2 atau tidak, larutan terus bermigrasi untuk bertemu dengan reagen lain (antibodi IgG anti-tikus) yang mengikat konjugasi yang tersisa, sehingga
menghasilkan garis merah di daerah C.

Konten Kit1).Perangkat uji (dikemas secara individual dalam kantong foil. 2).Botol penyangga ekstraksi.3).Usap steril.4).Petunjuk penggunaan.

Bahan Disediakan: 1. Alat Uji 2. Usap yang disterilkan 3. Usap saliva4.Nozzle Dengan Filter 5. Penyangga Ekstraksi Sampel 6. Bahan Sisipan Paket Diperlukan tetapi tidak Disediakan 1. Timer 2. Pipet transfer

Persiapan Spesimen dan Pencegahan
Perangkat Uji Cepat Air liur COVID-19 Ag dirancang untuk menggunakan air liur segar manusia yang disangga sebagai spesimen.Pengumpulan spesimen harus mengikuti prosedur klinis standar.Jangan memasukkan apa pun ke dalam mulut termasuk makanan, minuman, permen karet, atau produk tembakau setidaknya 10 menit sebelum pengambilan air liur.
contoh.
1. Keluarkan kapas dari kantong tertutup.
2. Batuk dalam-dalam dua kali sebelum pengambilan sampel.
3. Masukkan ujung spons pengumpul ke dalam mulut.Kemudian usap bolak-balik sepanjang garis gusi dari satu ujung ke ujung lain dari gusi atas dan bawah, kedua sisi pipi, dan atas
lidah 3 sampai 5 kali.
4. Buka penutup tabung pengumpul.Keluarkan collector pad yang jenuh dari mulut dan tempatkan ke dalam tabung yang berisi 1 ml buffer ekstraksi sampel, lalu diaduk sepenuhnya di sepanjang dinding tabung.Putuskan kolektor, sisakan ujung spons kolektor di dalam ruangan.
5. Kencangkan tutup tabung pengumpul dan pencampuran cairan ruang dengan baik sebelum digunakan (Mengguncang ke atas dan ke bawah sekitar 20 kali).

Prosedur pengetesan

Biarkan pengujian, spesimen, penyangga ekstraksi untuk menyeimbangkan suhu kamar (15-30 ° C) sebelum pengujian.1. Lepaskan perangkat uji dari kantong foil yang tersegel dan gunakan secepat mungkin.Hasil terbaik akan diperoleh jika pengujian dilakukan segera setelah membuka kantong foil.2. Letakkan perangkat uji pada permukaan yang bersih dan rata.3. Kocok spesimen usap dalam botol ekstraksi agar tercampur rata.4. Untuk menjalankan pengujian, putar tutup sekrup bawah botol ekstraksi agar ujung pipet terbuka.Transfer 3 tetes (~ 90μl) spesimen ke sumur sampel perangkat uji dan pastikan cairan berwarna muncul di jendela deteksi dalam 30 detik.Ganti penutup tutup botol ekstraksi.5. Mulai timer.Baca hasilnya pada 10 ~ 20 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.

Hasil bacaan

Interpretasi Hasil
NEGATIF:
Hanya satu pita merah yang muncul di wilayah kontrol (C), dan tidak ada pita di wilayah pengujian (T).Hasil negatif menunjukkan tidak ada antigen Novel Coronavirus dalam sampel atau jumlah partikel virus di bawah kisaran yang terdeteksi.
POSITIF:
Dua pita merah muncul.Satu pita merah muncul di wilayah kontrol (C), dan satu pita merah di wilayah uji (T).Bayangan warnanya mungkin berbeda, tetapi harus dianggap positif
setiap kali ada pita yang samar.
TIDAK VALID:
Tidak ada pita merah yang muncul di wilayah kontrol (C).Tes ini tidak valid meskipun ada pita di wilayah pengujian (T).Volume sampel yang tidak mencukupi atau teknik prosedural yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kontrol
kegagalan saluran.Tinjau prosedur pengujian dan ulangi pengujian menggunakan perangkat pengujian baru.
 

Batasan
• Alat Uji Cepat Air liur COVID-19 Ag adalah tes skrining awal untuk deteksi kualitatif.Sampel yang dikumpulkan mungkin mengandung judul antigen di bawah ambang sensitivitas reagen, sehingga hasil tes negatif
tidak mengecualikan infeksi dengan novel coronavirus.
• Perangkat Uji Cepat Air liur COVID-19 Ag mendeteksi antigen virus korona baru yang layak dan tidak dapat hidup.Kinerja tes tergantung pada beban antigen dalam sampel dan mungkin tidak berkorelasi dengan kultur sel yang dilakukan pada sampel yang sama.Tes positif tidak mengesampingkan kemungkinan adanya patogen lain.Oleh karena itu, hasilnya harus dibandingkan dengan semua informasi klinis dan laboratorium lain yang tersedia untuk membuat diagnosis yang akurat.
• Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen yang diekstraksi dalam spesimen di bawah sensitivitas tes atau jika spesimen berkualitas buruk diperoleh.
• Kinerja tes belum ditetapkan untuk memantau pengobatan antivirus novel coronavirus.
• Hasil tes yang positif tidak menyingkirkan koinfeksi dengan patogen lain.
• Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk mengesampingkan infeksi virus corona lain kecuali SARS-Cov-1.
• Anak-anak cenderung menularkan virus untuk jangka waktu yang lebih lama dibandingkan orang dewasa, yang dapat mengakibatkan perbedaan sensitivitas antara daftar orang dewasa dan anak-anak.
• Hasil negatif dapat terjadi jika konsentrasi antigen atau antibodi dalam spesimen di bawah batas deteksi tes atau jika spesimen dikumpulkan atau diangkut dengan tidak benar, oleh karena itu negatif
Hasil tes tidak menghilangkan kemungkinan infeksi SARS-Cov-2, dan harus dikonfirmasi dengan kultur virus atau tes molekuler atau ELISA.